代办生产许可证，代理产品注册证
奥子达医疗器械咨询机构是中国唯一一家专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。 提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理标准咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近千家医疗器械企业 医疗器械公司，我们的客户包括美国宝米、美国泰克、美国GM、荷兰飞利浦、日本住友、香港伟易达集团、澳大利亚BMDI、中泰德、广州大安基因、医疗器械产品MDD指令验证制备及工艺。 考虑到医疗器械的设计和制造可能给人体带来的危险程度，不同的医疗器械在获得CE标志认证时有不同的要求。 )是体外诊断医疗器械指令 MDD认证咨询IVDD咨询-广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头 傲子达医疗器械咨询机构（广州、 北京、上海、苏州、深圳、美国）是国内唯一一家专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，为医疗行业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产 设备公司。 质量管理标准咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近千家医疗器械企业，客户包括美国宝米、美国泰克、美国通用、荷兰飞利浦， 日本住友、香港伟易达集团、澳大利亚BMDI、中国稳健、广州大安基因、常州康辉、珠海宝莱特、东莞科威、佛山导管、深圳科瑞康等国内外知名企业。 医疗器械产品MDD指令验证的准备和流程： 考虑到医疗器械的设计和制造可能给人体带来的危险程度，当不同的医疗器械获得CE 标志验证，每个不同的产品都有不同的要求。 验证流程及要求如下： ·客户提交验证申请 ·协助客户对医疗器械进行分类，并提供验证方式和 相关资料 ] ·与客户确认认证产品并准备报价资料 ·客户确认技术建设文件（TCF）和质量管理体系已经完全建立。 ·客户确认并签署报价单，完成初步合同 ·进行ISO 13485质量管理体系验证 ·进行技术文件审查 · 完成审查报告并推荐认证 颁发证书 每年定期审查 IVDD（体外诊断指令）是体外诊断医疗器械指令（EC-Directive 98 /79/EEC)，适用于血细胞计数仪、妊娠检测仪等，自2000年6月7日起实施，2005年12月7日起实施。体外诊断仪是指试剂盒、校准标准、 检查从体外采集的人体样本以提供医疗所需信息的仪器、工具和系统。 欧盟委员会于 1998 年 10 月 27 日正式通过了 98/79/EC 体外诊断医疗器械指令（In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下简称 IVDD 指令），并于 12 月公布 7, 1998 年欧盟官方公报第 L331 号。 根据公报的内容，欧盟成员国必须在2000年6月7日前完成相关法规和命令的修订和公告，以实施该指令。自2003年12月起，所有在欧盟成员国销售的体外诊断产品医疗器械（ 体外诊断医疗器械（以下简称IVD）必须按照本指令完成合格评定程序并加贴CE标志才能在欧盟上市。 2004年5月，欧盟新增10个成员国，在原有18个成员国的基础上，欧盟现在有28个成员国，欧盟已经成为一个日益庞大的单一市场。 国内体外诊断医疗器械厂商也意识到了这一点，但是这个市场是有门槛的，这个门槛就是CE认证。国内厂商对此比较陌生，感觉很困难。 本文简要介绍了申请CE认证的主要步骤。 第一步确定产品是否为体外诊断产品 第二步确定体外诊断产品的分类并选择合规评估方式 第三步 是建立和维护质量管理体系 第四步是准备CE技术文件 第五步是获得CE证书和注册 第六步 是批准List A 的产品第七步市场上一篇：辅导培训机构办学许可证怎么样申请
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